Responsabilități principale
Conducere strategică și operațională
• Coordonează integral operațiunile de producție sterilă, incluzând formulare, preparare aseptică, umplere aseptică, liofilizare, sterilizare terminală (unde este aplicabil), inspecție și ambalare pentru injectabile, vaccinuri și soluții oftalmice.
• Elaborează și implementează strategii de fabricație aliniate portofoliului de produse, cerințelor de lanț frigorific și planurilor de extindere a capacității.
• Conduce inițiative de excelență operațională pentru îmbunătățirea productivității, randamentului și performanței „right-first-time”.
• Asigură livrarea fiabilă a produselor comerciale și clinice către piețele globale.
Conformitate GMP și excelență reglementară
• Asigură respectarea cerințelor cGMP, principiilor de integritate a datelor și reglementărilor internaționale (EU GMP Anexa 1).
• Menține un nivel ridicat de pregătire pentru inspecții și acționează ca reprezentant-cheie al unității în timpul inspecțiilor autorităților și auditurilor clienților.
• Supraveghează managementul deviațiilor, change control, CAPA și evaluările de risc asociate producției sterile.
• Colaborează strâns cu Asigurarea Calității pentru implementarea și menținerea Strategiei de Control al Contaminării (CCS).
Asigurarea sterilității și expertiză aseptică
• Oferă conducere tehnică pentru procesele aseptice, operațiunile din spații curate și programele de monitorizare a mediului.
• Asigură planificarea și execuția eficientă a simulărilor de proces aseptic (media fill), calificării de îmbrăcare și instruirii operatorilor.
• Coordonează strategiile de asigurare a sterilității, inclusiv control microbiologic, endotoxine și particule.
• Susține implementarea și optimizarea tehnologiilor de barieră avansate (izolatoare, RABS).
Calificări și experiență
-
Diplomă de licență în Farmacie, Științe Farmaceutice, Biotehnologie, Inginerie Chimică sau domeniu relevant (obligatoriu)
-
10+ ani experiență în industria farmaceutică, cu expertiză solidă în producție sterilă (injectabile, vaccinuri și/sau produse oftalmice)
-
Minimum 5 ani într-un rol de conducere la nivel senior sau director
-
Experiență demonstrată în gestionarea inspecțiilor autorităților de reglementare
-
Expertiză avansată în procese aseptice, asigurarea sterilității și controlul contaminării (focus pe Anexa 1)
-
Experiență în fill-finish biologic/vaccinuri și managementul lanțului frigorific
-
Cunoștințe solide privind cerințele reglementare globale pentru produse parenterale și oftalmice
-
Abilități excelente de leadership, comunicare și luare a deciziilor
-
Abordare orientată spre date și îmbunătățire continuă
